Vi söker en erfaren processingenjör för ett spännande konsultuppdrag inom reglerad industri. Uppdraget är operativt och tekniskt med stort fokus på processer, utrustning och ständiga förbättringar i en GMP-miljö.
Om uppdraget
Du blir teknisk ägare för utpekade processområden (t.ex. fyllning, visuell inspektion och sterilisering) och leder förbättrings- och valideringsprojekt från idé till implementering. Du arbetar strukturerat med rotorsaksanalyser och driver Lean/Six Sigma-initiativ för att öka yield, minska driftstopp och förbättra OEE.
Dina huvudsakliga ansvarsområden:
Tekniskt ägarskap för tilldelade processområden – inklusive uppgraderingar och obsolescenshantering
Leda rotorsaksutredningar med strukturerade metoder (5 Whys, Fishbone, 5M)
Driva små och medelstora projekt genom hela livscykeln: change control, validering och dokumentation
Implementera utrustnings- och processvalidering enligt GMP, ISO 13485 och FDA 21 CFR Part 820
Bidra till en kultur av säkerhet, innovation och kontinuerlig förbättring
Vi söker dig som har:
BSc eller MSc inom materialteknik, maskinteknik, elektroteknik, industriell teknik eller liknande
Minst 3 års erfarenhet från tillverkningsindustri inom reglerad verksamhet (Medical Device eller Pharma)
God förståelse för change control och validering (URS, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, CSV)
Erfarenhet av GMP, ISO 13485 och FDA 21 CFR Part 820
Analytisk, strukturerad och proaktiv – van att hantera flera parallella prioriteringar
Flytande svenska och engelska
