Vi söker en senior och självgående processingenjör som vill ta en nyckelroll i att etablera och strukturera produktionsflöden som uppfyller regulatoriska krav och möjliggör kommersiell tillverkning och distribution.
Detta är en uppbyggnadsroll där fokus ligger på arbetssätt, process och compliance
Du arbetar i gränssnittet mellan produktion, kvalitet och tekniska funktioner med ansvar för att etablera robusta och skalbara produktionsflöden i en reglerad miljö.
Rollen innebär att skapa struktur och riktning snarare än att genomföra redan definierade aktiviteter.
Ditt ansvar inkluderar:
Definiera och implementera produktionsflöden enligt GMP och regulatoriska krav
Etablera arbetssätt för dokumentation, spårbarhet och kvalitetssystem
Säkerställa att produktionen är audit-ready och anpassad för kommersiell tillverkning
Strukturera processer för avvikelsehantering, CAPA och förändringskontroll
Identifiera gap i befintlig verksamhet och driva förbättringsinitiativ
Samverka med QA, produktion och tekniska funktioner
Civil eller högskoleingenjör, gärna inom mikroprocessteknik, kemiteknik eller motsvarande
Minst 5 års erfarenhet från produktion i reglerad miljö (Life Science eller liknande)
Stark förståelse för GMP och regulatoriska krav
Erfarenhet av att bygga upp, strukturera eller förändra produktionsflöden
Förmåga att arbeta självständigt och driva arbete från analys till implementering
Erfarenhet av uppbyggnad av nya produktionsmiljöer eller arbetssätt
Kunskap inom aseptiska processer och Sterility Assurance
Erfarenhet av arbete nära QA eller i kvalitetsnära roller
Erfarenhet av LEAN eller kontinuerligt förbättringsarbete
Tidigare arbete som SME
Erfarenhet av fyllningslinjer (t.ex. fill-finish / aseptisk fyllning)
Du är en självgående och strukturerad person som trivs i miljöer där riktning och arbetssätt behöver etableras. Du har förmågan att omsätta regulatoriska krav till praktiska och fungerande produktionsprocesser.
Du driver arbetet framåt, identifierar vad som saknas och tar ansvar för att få strukturer på plats.
Hos WeQuel blir du en del av ett konsultteam som värdesätter people first vi tror på att framgång skapas genom engagemang, samarbete och utveckling. Vi erbjuder en platt organisation med korta beslutsvägar, stark gemenskap och möjlighet att påverka din egen utveckling.
