Är du en erfaren ingenjör eller specialist inom verifiering, validering och kvalificering med bakgrund från Life Science? Trivs du i en kvalitetsstyrd miljö där krav, testning, dokumentation och regulatorisk efterlevnad är centrala delar av arbetet?
Vi söker nu en senior ingenjör för uppdrag hos en av våra kunder inom läkemedels- och medicinteknikbranschen. Rollen passar dig som vill arbeta nära produktion, kvalitet, R&D och teknik för att säkerställa att processer, utrustning, system och produkter uppfyller ställda krav.
Som senior ingenjör inom verifiering, validering och kvalificering ansvarar du för att planera, genomföra och dokumentera aktiviteter i en regulatoriskt styrd miljö. Du arbetar strukturerat med krav, testprotokoll, riskbedömningar och rapporter för att säkerställa att lösningar är robusta, spårbara och redo för användning.
Rollen innebär nära samarbete med funktioner inom bland annat kvalitet, produktion, R&D, automation, processutveckling och regulatoriska team. Du blir en viktig del i att skapa trygghet i både tekniska lösningar och dokumenterade arbetssätt.
I rollen kommer du bland annat att:
Planera, genomföra och dokumentera verifierings-, validerings- och kvalificeringsaktiviteter.
Ta fram och granska valideringsplaner, verifieringsprotokoll, kvalificeringsdokumentation, rapporter och kravspecifikationer.
Arbeta med kvalificering av utrustning, processer, system eller produktionsnära lösningar.
Säkerställa att aktiviteter genomförs enligt GMP, interna kvalitetskrav och regulatoriska riktlinjer.
Delta i riskanalyser, avvikelseutredningar och ändringsärenden.
Samverka med tvärfunktionella team inom kvalitet, produktion, teknik och R&D.
Följa upp testresultat, identifiera brister och driva åtgärder till avslut.
Bidra till förbättringar av arbetssätt, dokumentation och valideringsstrategier.
För att lyckas i rollen krävs det att du har:
Flera års erfarenhet av verifiering, validering eller kvalificering inom Life Science.
Erfarenhet från läkemedels-, bioteknik- eller medicinteknisk industri.
God förståelse för GMP och kvalitetsstyrda verksamheter.
Erfarenhet av dokumentation kopplad till exempelvis krav, test, riskanalys, avvikelser och rapportering.
Förmåga att arbeta strukturerat i miljöer med höga krav på spårbarhet och noggrannhet.
Mycket god kommunikativ förmåga på svenska och engelska, både i tal och skrift.
Erfarenhet av IQ/OQ/PQ, processvalidering, rengöringsvalidering eller datoriserade system.
Erfarenhet av testledning, kravhantering eller teknisk dokumentation.
Kunskap om regulatoriska ramverk inom läkemedel eller medicinteknik.
Erfarenhet av CAPA, change control eller avvikelsehantering.
Erfarenhet av arbete i tvärfunktionella projekt eller produktionsnära förbättringsarbete.
Vi tror att du är noggrann, analytisk och trygg i att arbeta metodiskt även när många detaljer behöver hållas ihop. Du har lätt för att samarbeta med olika funktioner, ställer relevanta frågor och förstår vikten av tydlig dokumentation.
Du trivs i miljöer där kvalitet och struktur är avgörande, men har också förmågan att skapa framdrift och hitta lösningar när förutsättningarna förändras. Som konsult är du lyhörd, ansvarstagande och professionell i dialogen med både kund och kollegor.
Custodia Consulting är ett konsultföretag med stort fokus på prestation med avsikt att skapa mervärde. Vi erbjuder högkvalitativa tjänster inom bland annat projektledning, teknik, life science och digitala lösningar. Vår vision är att bygga starka och konkurrenskraftiga team med människor från olika bakgrund, livs- och arbetslivserfarenhet. Genom att bygga våra team med våra värderingar tror vi starkt på att skapa värde för våra kunder, men också för våra anställda.
Läs mer om oss här.
Som ett växande konsultbolag erbjuder vi spännande karriärmöjligheter där du kan växa och blomstra tillsammans med oss. Vi tror på att investera i våra talanger och skapa en miljö där du kan utvecklas professionellt och personligt.
Samtliga konsulter på Custodia har även en affärsmässig roll för att bidra till bolagsetableringen och tillväxten.
Vi tillämpar löpande urval. Första steget är en telefonintervju, där vi går igenom din bakgrund och motivation. Därefter följer en djupintervju, där vi utforskar din kompetens och erfarenhet mer ingående.
Vi strävar efter en objektiv och rättvis rekryteringsprocess. Vår målsättning är att rekrytera på ett inkluderande och kompetensbaserat sätt, där alla kandidater bedöms utifrån sina meriter.
Läs mer på våran hemsida.
