Är du en person med öga för detaljer och ett starkt ordningssinne? Vill du utvecklas på ett personligt och yrkesmässigt plan på ett internationellt bolag i tillväxt där ditt arbete bidrar till ett friskare och tryggare samhälle? Till vårt huvudkontor i Linköping söker vi nu ytterligare specialister inom området Regulatory Affairs med fokus på den medicintekniska marknaden i främst EU och Nordamerika.
Sectra bidrar till att öka effektiviteten i sjukvården och stärka stabiliteten i samhällskritiska funktioner. Vi jobbar på marknader och med kunder där förtroende är en avgörande framgångsfaktor. Kundnöjdhet och kvalitet är vår högsta prioritet. Vårt sätt att skapa framgång är en stark företagskultur som fokuserar på kundnytta och medarbetare som brinner för att göra skillnad.
Vårt Operational Excellence team fyller en viktig roll i att hjälpa organisationen att jobba effektivt, säkerställa att vi levererar med hög kvalitet och uppfyller de krav och regelverk som är tillämpbara på våra marknader. Målet är att säkerställa att de produkter och tjänster Sectra säljer är säkra och effektiva för våra kunder och deras patienter.
Vårt team består idag av elva personer i Linköping, och ytterligare fem personer i våra landsbolag utanför Sverige, som arbetar dedikerat med kvalitetsarbete av olika slag.
I den här rollen kommer du att:
Hålla dig ajour med tillämpbara lagar och standarder för medicintekniska produkter och följa upp att Sectra efterlever dessa
Ansöka om och upprätthålla marknadstillstånd för Sectras medicintekniska produkter på avsedda marknader
Hantera extern rapportering av kliniska incidenter
Hantera kontakter med nationella myndigheter som reglerar och övervakar medicintekniska produkter
Agera som rådgivare internt gällande lagar och regelverk inom det medicintekniska området
Planera och delta vid externa revisioner
Hantera avvikelser från revisioner och i verksamheten, samt följa upp korrigerande och proaktiva åtgärder
Vara en aktiv förespråkare för vårt ledningssystem och stötta verksamheten med kontinuerliga förbättringar
Kvalifikationer
På Sectra prioriterar vi alltid attityd och förmåga när vi rekryterar. Vi brukar säga ”Hire for attitude and ability – train for skill”. Det betyder att vem du är och din potential är mycket viktigare än vilken kunskap du har idag eller vilka jobb du haft tidigare. Det finns ett par grundläggande egenskaper som är viktiga på Sectra oavsett vilken roll du söker. Vi letar efter en vilja och förmåga att lära sig nya saker och att ta sig an nya uppgifter och utmaningar snabbt. Vi vill att du har en stark analytisk ådra där vi särskilt värdesätter förmågan att förstå, bryta ner och därmed kunna börja lösa även komplexa problem. Vi vill att du kan kommunicera och interagera smidigt med kollegor, partners och kunder på ett tydligt, konstruktivt och effektivt sätt.
För den här rollen har vi också följande krav:
En master- eller kandidatutbildning inom relevant område (företrädesvis teknik eller medicin)
God förmåga att skriva formella texter på engelska (policyer, rapporter, processer och rutiner)
Du är analytiskt lagd samtidigt som du är nogrann och strukturerad
Mycket goda kunskaper i svenska och engelska såväl i tal som i skrift
Det är till stor fördel om du dessutom:
Något års erfarenhet inom regulatoriskt kvalitetsarbete
God förståelse och kunskap kring de medicintekniska regelverken i EU och Nordamerika (t ex MDR, QSR, MDSAP, ISO 13485)
Har studerat eller arbetat utanför Sverige
Kan fler språk utöver svenska och engelska
Har ett starkt engagemang utanför arbetet i till exempel föreningsliv, idrott, musik eller teater
Övrig information:
Tillträde sker omgående eller enligt överenskommelse. Vi läser ansökningar och kallar till intervju löpande så avvakta inte med att skicka in din ansökan. Läs mer om vår rekryteringsprocess.
För vissa av våra roller kommer en obligatorisk bakgrundskontroll att göras som del av rekryteringsprocessen. Kontakta ansvarig rekryterare om du har frågor gällande detta.
Vi har riktigt bra förmåner
Göra skillnad
Personlig utveckling
Global miljö
Grymma kollegor
Innovation och teknologi
Kundfokus
Om företaget
Sectra develops and sells cutting-edge solutions for medical IT and cybersecurity. We help hospitals and those who are training future healthcare personnel to improve their efficiency so that patients can receive better care. We also support and help defense, authorities, and critical social functions to secure their communication against eavesdropping and protect their systems against unauthorized access. This is how we create conditions for a healthier and safer society.
One thing that identifies us at Sectra is our customer obsession— our ability and willingness to understand, create value for and stand up for our customers. This shared priority is at the core of our culture. Our customers describe this as having the knowledge to meet expectations, the passion to exceed them. As we hire for attitude and ability - train for skill, we happily expand your knowledge, if you bring the passion and willingness to learn.
Enable "functional cookies" to watch the video
Helene Fogelberg | Kontaktperson
Graphic rendering with WebGL2 has been disabled or is not supported by your graphic card. The map cannot be displayed.
+
Sectra
Linköping | Arbete på plats
