Rechon Life Science är ett läkemedelsföretag med ca 380 anställda med verksamhet i Limhamn och Bernstorp. Vi har i mer än 60 år levererat aseptiska produkter enligt internationella krav för läkemedel. Vårt fokus idag är kontraktstillverkning av både registrerade läkemedel och material för klinisk prövning. Våra kunder finns runt om i världen och är både mindre start-up och big-pharma bolag. Vi är i ett expansivt skede med nya projekt och kunder. För mer information besök oss på wwww.rechon.com.
Senior produktionshygieniker, QA-specialist, till QA Process & Validation
Vårt företag växer, och nu vill vi stärka vår organisation med en senior produktionshygieniker till QA Process & Validation inom Quality Assurance.
Kvalitetsavdelningen på Rechon arbetar brett och med varierade uppdrag och arbetet inkluderar täta kontakter med andra funktioner som produktion, processteknik, kvalitetssäkring samt projektledare. Arbetet sker enligt Good Manufacturing Practice, GMP.
Som Senior QA-specialist för miljöövervakning & sterilitetsäkerställande kommer du ha möjlighet till en stor variation i arbetet. Arbetet som produktionshygieniker sker i nära samarbete med experter från många olika funktioner där du står för det mikrobiologiska kunnandet. Arbetet är mycket dynamiskt och kräver flexibilitet samtidigt som du måste behålla din integritet när du ansvarar för genomförande, övervakning och kvalitetssäkring av miljö- och aseptiska kontrollaktiviteter i steril tillverkning, i enlighet med EU GMP Annex 1 samt US FDA 21 CFR 211. Rollen stödjer Contamination Control Strategy (CCS) genom att säkerställa effektiv övervakning, trendning, utredning och dokumentation av mikrobiologiska risker.
Arbetsuppgifter innefattar:
-
Granska, bedöma och trendanalysera miljöövervakningsdata
-
Ha ansvar för utredning av avvikelser relaterade till; Miljöövervakning, aseptiska processer & sterilitetsäkerställande
-
Ha ansvar för sterilitetsäkerställande aktiviteter inom aseptisk tillverkning
-
Delta i aseptiska processimuleringar (media fills), inklusive; Stöd vid genomförande, datagranskning och dokumentation
-
Ha ansvar för utbildning inom miljöövervakning och aseptik
-
Skriva, granska och uppdatera SOP:ar och arbetsinstruktioner
-
Säkerställa efterlevnad av GMP och kraven i Annex 1, US FDA 21 samt CFR 211 i det dagliga arbetet
-
Ha ansvar för grundorsaksanalys och framtagning/definition av CAPA, samt uppföljning och effektivitetskontroller av implementerade CAPA
-
Ha ansvar för interna och externa revisioner kopplade till miljöövervakning och sterilitetsäkerställand
Vi söker dig som har en naturvetenskaplig högskoleexamen om minst 180hp, innehållande mikrobiologi, bioteknik, farmaci, kemi eller motsvarande. Du har minst 3-5 års arbetslivserfarenhet inom aseptisk läkemedelstillverkning. Du behöver vara initiativrik och ha förmåga att leda utredningar och ansvara för de mikrobiologiska delarna i projekt. Arbetet innehåller rapportskrivning och informationsförmedling vilket kräver att du kan uttrycka dig mycket väl, muntligt såväl som skriftligt på både svenska och engelska.
Har du följande egenskaper tror vi att du kommer att trivas hos oss
- Du är en person som trivs i en miljö som ständigt förändras och gillar när den ena dagen inte är den andra lik
- Du är en driven person som tar tag i saker och föreslår egna lösningar. Du är flexibel och gillar tvärfunktionellt arbete
- Du har ett pragmatiskt och lösningsorienterat angreppssätt till nya utmaningar och ditt engagemang bidrar till en positiv miljö på avdelningen och siten.
- Du kan arbeta självständigt samtidigt som du värdesätter tillhörigheten till teamet och agerar som en förebild genom att dela kunskap och stötta kollegor.
Vill du veta mer?
Kontakta gärna Sarah Wolfhagen Erbs, QA Process & Validation Manager på mail: [email protected]
Vi gör löpande urval så skicka in din ansökan med CV och personligt brev till vår hemsida www.rechon.com så snart som möjligt, men senast 2026-08-30.
